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Evaluation de la développabilité du biomédicament : de la molécule au bioprocédé
Présentation
La développabilité est un sujet important pour la réussite de la production de son biomédicament. Le produit est-il suffisamment stable dans un contexte de rendement élevé ? Le process est-il robuste et industrialisable ? Il est essentiel de projeter dans le future son projet d’industrialisation (montée en échelle, rendement élevé, gestion des flux…) afin d’anticiper d’éventuels problèmes et de les désamorcer en amont.
Objectif général
- Acquérir une vision globale des paramètres pouvant altérer la développabilité (caractéristiques de la molécule et capabilité d’industrialisation)
- Capacité de mise en forme pharmaceutique et dispositifs d'administration (medical devices) associés
- Être en mesure d’identifier et anticiper les risques et réduire les aléas du développement de la molécule candidate
Contenu
- Overview of CMC (Chemistry Manufacturing Controls) activities for mAbs product development (from Clone to Clinic phase 1 and 2)
- CMC Strategy
- TPP
- Quality by Design
- CoG (Cost of Goods)
- Gantt
- Analytical development
- Regulatory strategy
- Analytical development and validation
- Analytical Methods for In-Process, release and Stability testing
- Analytical methods for measuring Purity and product related impurities
- Reference standard
- Cell Line development
- Host cells selection
- Cell line development activities
- Preparation and characterization of Cell Bank
- Key decisions and Risks associated with cell line development
- Cell culture, Development and scale-up
- Growth and productivity assessment
- Media and Feed optimization
- Cell culture optimization and scale-up
- Planning for process change
- Purification Development and Scale-up
- Removal of contaminants
- Specific unit for mAbs Purification (Centrifugation, filtration protein A, virus inactivation, …)
- Scale-up
- Formulation Development and Stability
- Degradation Pathways
- Excipients
- Formulation development
- Stability studies
- Drug Product development
- Bulk DS
- Container
- Aseptic filling
- Lyophilization
- Release testing
- Process Validation. A brief overview to phase 3 and commercialization.
Prérequis & Public cible
Ce programme nécessite des connaissance préalables concernant le développement d’un biomédicament (gestion de projet, vue d’ensemble, bioproduction). La formation s’adresse aux responsables R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs et techniciens process ; responsables Projets des CRO et CMO ; chercheurs et techniciens académiques souhaitant se doter d’un outil de réflexion stratégique leur permettant de valoriser leurs projets.
Intervenants
Olivier Favre-Bulle, CEO/ Senor Consultant, 3Biotech
Durée
schedule 1 jour / 7 heures
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