Evaluation de la développabilité du biomédicament : de la molécule au bioprocédé

La développabilité est un sujet important pour la réussite de la production de son biomédicament. Le produit est-il suffisamment stable dans un contexte de rendement élevé ? Le process est-il robuste et industrialisable ? Il est essentiel de projeter dans le future son projet d’industrialisation (montée en échelle, rendement élevé, gestion des flux…) afin d’anticiper d’éventuels problèmes et de les désamorcer en amont.

• Acquérir une vision globale des paramètres pouvant altérer la développabilité (caractéristiques de la molécule et capabilité d’industrialisation)
• Capacité de mise en forme pharmaceutique et dispositifs d'administration (medical devices) associés
• Être en mesure d’identifier et anticiper les risques et réduire les aléas du développement de la molécule candidate

• Overview of CMC (Chemistry Manufacturing Controls) activities for mAbs product development (from Clone to Clinic phase 1 and 2)
• CMC Strategy
  
  • TPP
  • Quality by Design
  • CoG (Cost of Goods)
  • Gantt
• Analytical development
  
  • Regulatory strategy
  • Analytical development and validation
  • Analytical Methods for In-Process, release and Stability testing
  • Analytical methods for measuring Purity and product related impurities
  • Reference standard
• Cell Line development
  
  • Host cells selection
  • Cell line development activities
  • Preparation and characterization of Cell Bank
  • Key decisions and Risks associated with cell line development
• Cell culture, Development and scale-up
  
  • Growth and productivity assessment
  • Media and Feed optimization
  • Cell culture optimization and scale-up
  • Planning for process change
• Purification Development and Scale-up
  
  • Removal of contaminants
  • Specific unit for mAbs Purification (Centrifugation, filtration protein A, virus inactivation, …)
  • Scale-up
• Formulation Development and Stability
  
  • Degradation Pathways
  • Excipients
  • Formulation development
  • Stability studies
• Drug Product development
  
  • Bulk DS
  • Container
  • Aseptic filling
  • Lyophilization
  • Release testing
• Process Validation. A brief overview to phase 3 and commercialization.

Ce programme nécessite des connaissance préalables concernant le développement d’un biomédicament (gestion de projet, vue d’ensemble, bioproduction). La formation s’adresse aux responsables R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs et techniciens process ; responsables Projets des CRO et CMO ; chercheurs et techniciens académiques souhaitant se doter d’un outil de réflexion stratégique leur permettant de valoriser leurs projets.

La formation aura lieu en présentiel, en respectant les règles de sécurité sanitaire adaptées à la situation du moment et à la réglementation en vigueur. A l’approche du jour de la formation, vous serez tenu informé des procédures mises en place.

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants, utilisation d’une plateforme spécialisée.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du support présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires selon les besoins de la formation.

L’évaluation des connaissances acquises est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants dans une approche pédagogique et bienveillante. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

L’évaluation de la qualité de la formation est effectuée à chaud en fin de formation et à l’aide d’un questionnaire de satisfaction.

Olivier Favre-Bulle, CEO/ Senor Consultant, 3Biotech

schedule 1 jour / 7 heures

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