Evaluation de la développabilité du biomédicament : de la molécule au bioprocédé

La développabilité est un sujet important pour la réussite de la production de son biomédicament. Le produit est-il suffisamment stable dans un contexte de rendement élevé ? Le process est-il robuste et industrialisable ? Il est essentiel de projeter dans le future son projet d’industrialisation (montée en échelle, rendement élevé, gestion des flux…) afin d’anticiper d’éventuels problèmes et de les désamorcer en amont.

• Acquérir une vision globale des paramètres pouvant altérer la développabilité (caractéristiques de la molécule et capabilité d’industrialisation)
• Capacité de mise en forme pharmaceutique et dispositifs d'administration (medical devices) associés
• Être en mesure d’identifier et anticiper les risques et réduire les aléas du développement de la molécule candidate

• Overview of CMC (Chemistry Manufacturing Controls) activities for mAbs product development (from Clone to Clinic phase 1 and 2)
• CMC Strategy
  
  • TPP
  • Quality by Design
  • CoG (Cost of Goods)
  • Gantt
• Analytical development
  
  • Regulatory strategy
  • Analytical development and validation
  • Analytical Methods for In-Process, release and Stability testing
  • Analytical methods for measuring Purity and product related impurities
  • Reference standard
• Cell Line development
  
  • Host cells selection
  • Cell line development activities
  • Preparation and characterization of Cell Bank
  • Key decisions and Risks associated with cell line development
• Cell culture, Development and scale-up
  
  • Growth and productivity assessment
  • Media and Feed optimization
  • Cell culture optimization and scale-up
  • Planning for process change
• Purification Development and Scale-up
  
  • Removal of contaminants
  • Specific unit for mAbs Purification (Centrifugation, filtration protein A, virus inactivation, …)
  • Scale-up
• Formulation Development and Stability
  
  • Degradation Pathways
  • Excipients
  • Formulation development
  • Stability studies
• Drug Product development
  
  • Bulk DS
  • Container
  • Aseptic filling
  • Lyophilization
  • Release testing
• Process Validation. A brief overview to phase 3 and commercialization.

Ce programme nécessite des connaissance préalables concernant le développement d’un biomédicament (gestion de projet, vue d’ensemble, bioproduction). La formation s’adresse aux responsables R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs et techniciens process ; responsables Projets des CRO et CMO ; chercheurs et techniciens académiques souhaitant se doter d’un outil de réflexion stratégique leur permettant de valoriser leurs projets.

Olivier Favre-Bulle, CEO/ Senor Consultant, 3Biotech

schedule 1 jour / 7 heures

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