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Conduire sa première étude clinique chez l’homme, et donc préparer le dossier réglementaire pour obtenir l’autorisation de faire entrer son Investigational Medical Product (IMP) en développement clinique est une étape longue et délicate qui demande souvent d’avoir pu anticiper certaines questions. Il comprend plusieurs sections, décrivant le produit, la façon dont il a été développé, sa fabrication, les données de stabilité, les résultats des études pre-cliniques déjà effectuées et la démonstration d’un bénéfice/risque positif pour une première administration chez l’homme, … Tout cela doit être anticipé dès les premières phases de développement pharmaceutique et préclinique afin d’optimiser et d’augmenter les chances de succès du produit.
Cette formation a pour objectif de présenter, étape par étape, les éléments clés nécessaire au remplissage du dossier réglementaire. Les requis pharmaceutiques et les études précliniques à mettre en œuvre pour répondre aux critères réglementaires seront également mis en relief dans cette formation.
A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :
Le fil rouge de cette formation sera le dossier réglementaire qui sera discuté et présenté point par point. L’accent sera mis sur les requis pharmaceutiques et les études précliniques à mettre en œuvre pour chaque points clés du dossier.
Afin de pouvoir suivre efficacement ce programme, de bonnes connaissances sur le développement de biomédicament sont indispensables.
Ce programme s’adresse aux Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D ou développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques et toute personne impliquée dans le montage du dossier réglementaire ou dans la mise en place du développement clinique.
La formation aura lieu en présentiel, en respectant les règles de sécurité sanitaire adaptées à la situation du moment et à la réglementation en vigueur. A l’approche du jour de la formation, vous serez tenu informé des procédures mises en place.
L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants, utilisation d’une plateforme spécialisée.
Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du support présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires selon les besoins de la formation.
L’évaluation des connaissances acquises est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants dans une approche pédagogique et bienveillante. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.
L’évaluation de la qualité de la formation est effectuée à chaud en fin de formation et à l’aide d’un questionnaire de satisfaction.
Peggy CANCE, Présidente de Alhena Consult | Pascale TRONCHE, General Manager, Alhena Consult
schedule 1 jour / 7 heures
