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Conduire sa première étude clinique chez l’homme, et donc préparer le dossier réglementaire pour obtenir l’autorisation de faire entrer son Investigational Medical Product (IMP) en développement clinique est une étape longue et délicate qui demande souvent d’avoir pu anticiper certaines questions. Il comprend plusieurs sections, décrivant le produit, la façon dont il a été développé, sa fabrication, les données de stabilité, les résultats des études pre-cliniques déjà effectuées et la démonstration d’un bénéfice/risque positif pour une première administration chez l’homme, … Tout cela doit être anticipé dès les premières phases de développement pharmaceutique et préclinique afin d’optimiser et d’augmenter les chances de succès du produit.
Cette formation a pour objectif de présenter, étape par étape, les éléments clés nécessaire au remplissage du dossier réglementaire. Les requis pharmaceutiques et les études précliniques à mettre en œuvre pour répondre aux critères réglementaires seront également mis en relief dans cette formation.
A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :
Le fil rouge de cette formation sera le dossier réglementaire qui sera discuté et présenté point par point. L’accent sera mis sur les requis pharmaceutiques et les études précliniques à mettre en œuvre pour chaque points clés du dossier.
Afin de pouvoir suivre efficacement ce programme, de bonnes connaissances sur le développement de biomédicament sont indispensables.
Ce programme s’adresse aux Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D ou développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques et toute personne impliquée dans le montage du dossier réglementaire ou dans la mise en place du développement clinique.
Peggy CANCE, Présidente de Alhena Consult | Pascale TRONCHE, General Manager, Alhena Consult
schedule 1 jour / 7 heures
