Développement préclinique des anticorps : toxicologie, pharmacologie et preuve de concept

Les études de la sécurité préclinique sont une étape déterminante dans le cycle de développement d’un anticorps pour son succès. L’étude préclinique a pour mission de déterminer la toxicité de l’anticorps et de définir la première dose à injecter chez l’homme. Cette phase de développement contribue ainsi au succès du produit en phase clinique. L’utilisation d’animaux et l’importance de ces études pour la sécurité du patient ont contribué à la mise en place d’un cadre réglementaire stricte.

Cette formation a pour objectif de présenter les considérations méthodologiques, technologiques et réglementaires propres aux anticorps lors de la phase préclinique du développement du produit

A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :

• comprendre le rôle de la phase préclinique en matière de toxicité
• connaître l’importance de la détermination de la dose FIH (cas Tegenero)
• connaître les spécificités réglementaires : études chez l’animal, choix de l’espèce, NPH
• appréhender la PK/PD et les spécificités en matière d’anticorps
• comprendre les enjeux de la preuve de concept
• connaître les grandes étapes du développement préclinique des anticorps

• 1- Tour de table, objectif personnel, présentation de la journée.
• 2- Evaluation de la sécurité préclinique des anticorps
  
  • a. Les objectifs de l’étude préclinique
  • b. Approche réglementaire
  • c. Choix de l’espèce modèle et utilisation des primates non humains
  • d. Toxicologie : rôle, design d’études…
  • e. Immunogénicité
  • f. Considérations particulière pour les ADCGestion de projet et coordinateur de sous-traitants
• 3- Détermination de la dose FIM
  
  • a. Etude de cas : le Tegenero
  • b. NOEL, MABEL
  • c. Détermination de la première dose chez l’homme
• 4- Pharmacodynamie
  
  • a. Caractérisation physico-chimique et production
  • b. Mode d’action et indications cliniques
• 5- Pharmacocinétique
  
  • a. Généralités : approche ADME, relation PK/PD
  • b. Approche spécifique aux anticorps
  • c. Méthodes d’analyse
• 6- Preuve de concept
  
  • a. Identification de la cible (essais in vitro et in vivo)
  • b. Relation dose/effet et modèle animal adapté
  • c. Études préclinique (BPL ou BPL-like)
  • d. Validation des résultats
• 7- Bilan et questionnaires d’évaluation.

Afin de suivre ce programme, il est nécessaire de posséder de bonnes connaissances en biotechnologies et/ou anticorps thérapeutiques. Responsables R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs, cliniciens ou toutes personnes travaillant dans l’industrie pharmaceutique et ayant besoin d’une mise à jour en matière de développement préclinique des anticorps. Ce programme est également susceptible d’intéresser les scientifiques académiques.

Jean-Paul Briffaux, Senior Toxicology Specialist, Charles River | Jacques Goutalier, Consultant indépendant expert pharmacologie et expérimentation animale

schedule 1 jour / 7 heures

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