02-04
Développement préclinique des anticorps : toxicologie, pharmacologie et preuve de concept
Présentation
Les études de la sécurité préclinique sont une étape déterminante dans le cycle de développement d’un anticorps pour son succès. L’étude préclinique a pour mission de déterminer la toxicité de l’anticorps et de définir la première dose à injecter chez l’homme. Cette phase de développement contribue ainsi au succès du produit en phase clinique. L’utilisation d’animaux et l’importance de ces études pour la sécurité du patient ont contribué à la mise en place d’un cadre réglementaire stricte.
Objectif général
Cette formation a pour objectif de présenter les considérations méthodologiques, technologiques et réglementaires propres aux anticorps lors de la phase préclinique du développement du produit
Compétences développées
A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :
- comprendre le rôle de la phase préclinique en matière de toxicité
- connaître l’importance de la détermination de la dose FIH (cas Tegenero)
- connaître les spécificités réglementaires : études chez l’animal, choix de l’espèce, NPH
- appréhender la PK/PD et les spécificités en matière d’anticorps
- comprendre les enjeux de la preuve de concept
- connaître les grandes étapes du développement préclinique des anticorps
Contenu
- 1- Tour de table, objectif personnel, présentation de la journée.
- 2- Evaluation de la sécurité préclinique des anticorps
- a. Les objectifs de l’étude préclinique
- b. Approche réglementaire
- c. Choix de l’espèce modèle et utilisation des primates non humains
- d. Toxicologie : rôle, design d’études…
- e. Immunogénicité
- f. Considérations particulière pour les ADCGestion de projet et coordinateur de sous-traitants
- 3- Détermination de la dose FIM
- a. Etude de cas : le Tegenero
- b. NOEL, MABEL
- c. Détermination de la première dose chez l’homme
- 4- Pharmacodynamie
- a. Caractérisation physico-chimique et production
- b. Mode d’action et indications cliniques
- 5- Pharmacocinétique
- a. Généralités : approche ADME, relation PK/PD
- b. Approche spécifique aux anticorps
- c. Méthodes d’analyse
- 6- Preuve de concept
- a. Identification de la cible (essais in vitro et in vivo)
- b. Relation dose/effet et modèle animal adapté
- c. Études préclinique (BPL ou BPL-like)
- d. Validation des résultats
- 7- Bilan et questionnaires d’évaluation.
Prérequis & Public cible
Afin de suivre ce programme, il est nécessaire de posséder de bonnes connaissances en biotechnologies et/ou anticorps thérapeutiques.
Responsables R&D, responsables projets, business développeurs, ingénieurs, cliniciens ou toutes personnes travaillant dans l’industrie pharmaceutique et ayant besoin d’une mise à jour en matière de développement préclinique des anticorps. Ce programme est également susceptible d’intéresser les scientifiques académiques.
Intervenants
Jean-Paul Briffaux, Senior Toxicology Specialist, Charles River | Jacques Goutalier, Consultant indépendant expert pharmacologie et expérimentation animale
Durée
schedule 1 jour / 7 heures
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