Bioassay dans le développement des immunothérapies

Les techniques de bioanalyse à disposition des équipes de recherche et de développement sont nombreuses, et il est parfois difficile de savoir quelles techniques mettre en place dans le développement de son produit ou dans l’évaluation préclinique de la sécurité toxicologique ou l’investigation pharmacologique. Le choix des bioassays à utiliser va dépendre de la question posée, des exigences réglementaires et également de la sensibilité nécessaire. Identifier les bonnes techniques à mettre en place est souvent un enjeu important dans les sociétés développant des biomédicaments, notamment au regard de ce que l’on peut faire et de ce que l’on doit faire.

Cette formation vise à apporter les outils et la méthode afin de pouvoir mettre en place son bioassay en toute autonomie et confiance, en fonction de la question à laquelle on souhaite répondre.

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

• Prendre en considération les différentes contraintes (réglementaires, temporelles…) pour choisir le bioassay adapté
• Sélectionner les bioanalyses adaptées à la question à laquelle on souhaite répondre

• Introduction
  • Le Drug Development
  • Le développement d’anticorps (pré-clinique et clinique)
  • Place de la BIOanalytique en développement
  • Les prérequis réglementaires
  • Attributs critiques
• De la mise au point à la bioanalyse clinique
  • Développement et pré-validation (plan et items)
  • Transfert et optimisation
  • Validation (plan et items)
  • Bioanalyse clinique
• Le Context of Use
  • Réglementation (EMA, FDA, ICH)
  • GLP, GCP, GCLP et accréditations
  • La prestation et les prestataires en bioanalytique
  • Notion de contexte d’utilisation
• Principales méthodes bioanalytiques pour le développement d’anticorps
  • Pharmacocinétique (PK)
  • Immunogénicité (ADA & Nabs)
  • Pharmacodynamique (PD, exemple du Receptor Occupancy)
  • Autres biomarqueurs solubles (BMK)
• Préparer et dé-risquer ses développements bioanalytiques
  • Type de programme et d’essai (partenaire, local vs international, TPP…)
  • Design des méthodes et objectifs (pré-cliniques et cliniques)
  • Technologies
  • Réactifs critiques et non-critiques
  • Etudes de stabilité
  • Interférences et tolérance
  • Statistiques et bioanalyses
  • Stratégie bioanalytique (rétro-planning, plan de développement, pragmatisme)
  • Les Autorités
• Discussions, évaluations et conclusions

Il est nécessaire d’avoir de bonnes connaissances en biotechnologie ou en biochimie afin de suivre de façon optimale cette formation. Les chefs de projet, CSO, Responsable de plateforme, ingénieurs, sont susceptibles d’être intéressés par cette formation théorique, et toutes personnes impliquées dans la mise en place stratégique d’un bioassay.

schedule 1 jour / 7 heures

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