Immunogénicité des protéines thérapeutiques

Le caractère immunogène des protéines thérapeutiques est un enjeu majeur pour l’industrie pharmaceutique. Les biomolécules, de par leur taille, peuvent être reconnues par l’organisme comme un élément étranger et conduire à une réponse immunitaire. Les conséquences peuvent être dramatiques pour la sécurité du patient : en induisant un emballement du système immunitaire ou en réduisant l’efficacité du traitement. Le risque pour l’entreprise est également important, ce pourquoi les stratégies d’approche doivent être anticipées pour la prédiction de l’immunogénicité et le développement de biomolécules répondant aux exigences de sécurité et de qualité.

Cette formation apporte les éléments indispensables à la réalisation des études précliniques pour optimiser ces chances de succès en phase clinique. Elle présentera les éléments critiques sur lesquels il sera important de mener une attention toute particulière.

À l’issue de la session, les participants seront en mesure de :

• décrire les mécanismes de l’immunogénicité des protéines thérapeutiques et expliquer pourquoi s’en prémunir,
• mettre en œuvre une stratégie d’approche pour la prédiction du caractère immunogène ou immunotolérant d’une protéine thérapeutique,
• comprendre l’impact de la mesure du risque immunogène sur la stratégie de développement clinique,
• intégrer les exigences des instances règlementaires en matière d’immunogénicité dans le développement d’un biomédicament

• Rappels d’immunologie : la réponse humorale
  
  • Les lymphocytes B et les anticorps
  • Les cellules dendritiques, les récepteurs innés et les molécules HLA
  • Les lymphocytes T et TCR
  • La coopération celluaire
• Les conséquences et les facteurs de l’immunogénicité
  
  • Les risques pour le produit
  • Les risques pour le patient
  • Les facteurs propres au produit
  • Les facteurs dus au patient
  • Les facteurs dus au traitement
• L’évaluation préclinique et prédiction de l’immunogénicité
  
  • Les essais chez l’animal
  • La prédiction in silico
  • Les méthodes biochimiques
  • Les tests de lymphocytes T humains
  • Les tests de la réponse innée
• L’évaluation clinique et le management du risque
  
  • les données de référence des agences réglementaires
  • Les tests de dosage des ADA
  • Les tests de neutralisation
  • Le management du risque
• Discussion générale, conclusion et évaluation

Ce programme s’adresse à des personnes ayant des connaissances en biochimie/biotechnologie ou en immunologie.

La formation aura lieu en présentiel, en respectant les règles de sécurité sanitaire adaptées à la situation du moment et à la réglementation en vigueur. A l’approche du jour de la formation, vous serez tenu informé des procédures mises en place.

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants, utilisation d’une plateforme spécialisée.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du support présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires selon les besoins de la formation.

L’évaluation des connaissances acquises est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants dans une approche pédagogique et bienveillante. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

L’évaluation de la qualité de la formation est effectuée à chaud en fin de formation et à l’aide d’un questionnaire de satisfaction.

schedule 1 jour / 7 heures