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en partenariat avec IMT et LabEx MAbImprove
avec le soutien du LEEM

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Les prérequis réglementaires pour l’entrée de son biomédicament en développement clinique

Présentation

Le montage du dossier réglementaire pour obtenir l’autorisation de faire entrer son Investigational Medical Product (IMP) en développement clinique est une étape longue et délicate qui demande souvent d’avoir pu anticiper certaines questions. Il comprend plusieurs sections, décrivant le produit, les données de stabilité, de sécurité, détaillant le protocole de développement clinique, les avis des Comités éthiques… Tout cela doit être anticipé dès les premières phases de développement préclinique afin d’optimiser et d’augmenter les chances de succès du produit.

Objectif général

Cette formation apporte les éléments indispensables à la réalisation des études précliniques pour optimiser ces chances de succès en phase clinique. Elle présentera les éléments critiques sur lesquels il sera important de mener une attention toute particulière.

Compétences développées

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

Contenu

Formation proposée en anglais.

Des études de cas seront proposés pour chacune des parties.

1- Chemistry, Manufacturing and Controls
Selection of a development candidate is an important milestone in the development of new medicines. At this point in time it is important to think through the activities needed to the next milestone, First in Human (FiH) or Proof of Concept (PoC).
Chemistry, Manufacturing and Controls is all about preparing the needed materials to perform pharmaceutical, non-clinical and clinical studies. Preparing a Target Product Profile (TPP) and a Drug Development Plan (DDP) are two important documents to write at the beginning of the development. They are high level documents outlining where you want to go and how to get there. In addition, these documents are important for investors.
In this presentation the TPP and DDP will be discussed with emphasis on CMC aspects. Planning of timelines and budget will also be discussed.

2- Introduction to non-clinical development
Non-clinical drug development encompasses all regulatory required studies to be performed before the drug candidate will enter into the First-in Human trial as well as further studies to be performed alongside the clinical studies.
Studies to be performed are in the fields of safety pharmacology (vital body functions), various kinds of toxicity studies (adverse effects, target organs for toxicity) and ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) and pharmaco/toxicokinetics.
Combination of all outcomes will result in a risk assessment for performance of clinical studies (effects and exposure) and provides input for calculations of a safe starting dose in clinical studies.
In the presentation all aspects will be discussed, and tips will be given on how to make the transition from discovery to development smoothly.

3- Optimizing early drug development
Drug development is a complex process. Important decisions must be made at several points in time that will impact the further development. Non-optimal decisions can lead to delays or even the failure of a development.
Consequently, informed decision making is key. Well designed, executed and analyzed non-clinical and clinical studies are an absolute prerequisite in making these decisions. Modelling and simulation of non-clinical and clinical data has become an indispensable tool in understanding the results of these studies and in optimizing their design.
In this presentation, the role of modelling and simulation in facilitating the transition of the non-clinical to the clinical phase, in first-in-human and proof of concepts (phase 2a) trials will be discussed.

Prérequis & Public cible

Afin de pouvoir suivre efficacement ce programme, de bonnes connaissances sur le développement de biomédicament sont indispensables. Ce programme s’adresse aux Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D ou développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques et toute personne impliquée dans le montage du dossier réglementaire ou dans la mise en place du développement clinique.

Intervenants

John Mulders, CMC expert, Venn Life Sciences | Arthur Noach, Non-clinical expert, Venn Life Sciences | Walter Krauwinkel, Pharmacometrics & Biometrics expert, Venn Life Sciences

Durée

schedule 1 jour / 7 heures

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