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Co-organisé par MabDesign et ENSTBB,
en partenariat avec IMT et LabEx MAbImprove
avec le soutien du LEEM

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Les prérequis réglementaires pour l’entrée de son biomédicament en développement clinique

Présentation

Le montage du dossier réglementaire pour obtenir l’autorisation de faire entrer son Investigational Medical Product (IMP) en développement clinique est une étape longue et délicate qui demande souvent d’avoir pu anticiper certaines questions. Il comprend plusieurs sections, décrivant le produit, les données de stabilité, de sécurité, détaillant le protocole de développement clinique, les avis des Comités éthiques… Tout cela doit être anticipé dès les premières phases de développement préclinique afin d’optimiser et d’augmenter les chances de succès du produit.

Objectif général

Cette formation apporte les éléments indispensables à la compréhension de l’organisation et du montage du dossier réglementaire. Elle présentera les éléments indispensables et critiques sur lesquels il sera important de mener une attention toute particulière.

Compétences développées

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

Prérequis & Public cible

Afin de pouvoir suivre efficacement ce programme, de bonnes connaissances sur le développement de biomédicament sont indispensables. Ce programme s’adresse aux Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D ou développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques et toute personne impliquée dans le montage du dossier réglementaire ou dans la mise en place du développement clinique.

Intervenants

Consultant formateur réglementaire

Durée

schedule 1 jour / 7 heures

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